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医薬品開発の略語

カード 17枚 作成者: satono:P (作成日: 2014/07/03)

  • CRF

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教材の説明:

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  • 1

    CRF

    補足(例文と訳など)

    答え

    • case report form 症例報告書 各被験者に関して治験依頼者に報告することが記録されているもの

    解説

  • 2

    CRA

    補足(例文と訳など)

    答え

    • clinical research associate モニター・モニタリングの担当者 治験がGCP,治験実施計画書に従って適切に行われているか調査を行う。SDVを行う。

    解説

  • 3

    SDV

    補足(例文と訳など)

    答え

    • source document varification 原資料との照合・検証

    解説

  • 4

    DA

    補足(例文と訳など)

    答え

    • direct access CRFとの照合とは無関係に行われる直接閲覧

    解説

  • 5

    QC

    補足(例文と訳など)

    答え

    • quality control 品質管理部門

    解説

  • 6

    QA

    補足(例文と訳など)

    答え

    • quality assurance 監査

    解説

  • 7

    IB

    補足(例文と訳など)

    答え

    • investigator's brochure 治験薬概要書

    解説

  • 8

    IRB

    補足(例文と訳など)

    答え

    • 治験審査委員会 治験が倫理的・科学的に適切か、また、それを当該実施医療機関で行うのに適切か、を審査する

    解説

  • 9

    GVP

    補足(例文と訳など)

    答え

    • 製造販売後安全管理の基準

    解説

  • 10

    PMS

    補足(例文と訳など)

    答え

    • 市販後調査 臨床試験のフェーズⅣにあたる

    解説

  • 11

    MR

    補足(例文と訳など)

    答え

    • 医療情報担当者 医薬品の適正使用のために、安全管理情報を収集・提供する

    解説

  • 12

    CRC

    補足(例文と訳など)

    答え

    • clinical research coordinator 治験コーディネーター

    解説

  • 13

    CRO

    補足(例文と訳など)

    答え

    • contract research organization 開発業務受託者

    解説

  • 14

    SMO

    補足(例文と訳など)

    答え

    • site management organization 治験施設支援機関

    解説

  • 15

    IC

    補足(例文と訳など)

    答え

    • informed concent インフォームドコンセント 被験者への説明と同意

    解説

  • 16

    bridging study

    補足(例文と訳など)

    答え

    • ブリッジング試験 他国で行われた臨床試験の効果ならびに安全性成績を自国に外挿させることを目的とした臨床試験

    解説

  • 17

    global study

    補足(例文と訳など)

    答え

    • 国際共同試験 ICHで日・米・欧間で調和を図り、相互にデータを提供したり、国際共同試験を行ったりしている

    解説

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